RUBOPHEN THERMO 650MG/10MG GRANULÁTUM CSERESZNYE ÍZŰ 6X

1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használható, beleértve a lázat, fejfájást, torokfájást, izom- és ízületi fájdalmakat, továbbá enyhíti az orr és az orrmelléküregek dugulását és ezáltal megkönnyíti a légzést.
A készítmény felnőtteknél és 12 éves és annál idősebb serdülőkorúaknál alkalmazható.
2. Tudnivalók a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum szedése előtt

Ne szedje a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot
- ha allergiás a paracetamolra, a fenilefrinre vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,
- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívkoszorúér betegségben szenved,
- ha súlyos máj vagy vesebetegsége van,
- ha kórosan alacsony a vérében a szemcséket tartalmazó fehérvérsejtek száma (granulocitopénia),
- ha pajzsmirigy túlműködése van,
- bizonyos enzimrendellenesség (glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz hiány) esetén,
- ha tartósan egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
- depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta abba
- depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése
- magas vérnyomás vagy szívkoszorúér görcs (angina) kezelésére alkalmazott gyógyszerek (béta-blokkolók),
- 12 éves kor alatt.
- Figyelmeztetések és óvintézkedések
- A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével
- ha máj- vagy vesekárosodása van
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt
- ha cukorbetegsége van
- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, hideggé válik a bőre)
- ha tartósan vérhígító kezelés alatt áll (antikoagulánsok; mint pl. warfarin vagy kumarin származékok)
- ha zárt zugú zöldhályogja (glaukómája) van
- ha mellékvesevelő daganata van
- ha Önnek prosztata megnagyobbodása van
A készítmény alkalmazása az ajánlottnál magasabb dózisokban súlyos májkárosodás kockázatával járhat. Ha egyéb paracetamol tartalmú gyógyszert szed (a paracetamol a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum egyik hatóanyaga), a készítmény csak orvosi javaslat alapján alkalmazható.
A forgalomba hozatali tapasztalatok alapján a paracetamol alkalmazása során májkárosodás alakulhat ki terápiás adagok, különösen 4 g/nap alkalmazása mellett, vagy rövid távú kezelés után is, illetve olyan betegeknél, akiknél korábban nem állt fenn májkárosodás.
Óvatosság ajánlott olyan betegek esetében, akik érzékenyek az acetilszalicilsavra vagy a nem-szteroid gyulladásgátlókra (NSAID-ok) (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum).
Amennyiben a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása során (paracetamol tartalma miatt) súlyos bőrreakciók tünetei jelentkeznek Önnél - így pl. a bőr felszíni rétegének leválásával járó hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes) (lásd a 4. Lehetséges mellékhatások c. pontot), a gyógyszer szedését azonnal abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni.

Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ezt a gyógyszert csak orvosi javaslatra szedje, amennyiben egyéb paracetamol tartalmú készítményt is használ vagy az előzőekben említett bármelyik gyógyszert alkalmazza, mivel
- A paracetamol fokozhatja a véralvadásgátlók hatását, a vérzések kialakulásának kockázatát.
- A paracetamol és ún. nem-szteroid gyulladásgátló szerek együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- A szalicilamid tartalmú gyógyszer megnyújtja a paracetamol kiválasztását.
- A paracetamol és a rifampicin tartalmú gyógyszerek, illetve egyes epilepszia elleni szerek vagy egyes nyugtatók (barbiturát tartalmú gyógyszerek) együttes alkalmazása a májkárosodás lehetőségét fokozza.
- A paracetamol és egyes Parkinson-kór elleni készítmények (ún. MAO-gátlók) együttes alkalmazása izgatottságot és magas testhőmérsékletet okozhat.
- A metoklopramid, domperidon tartalmú gyógyszerek fokozza a paracetamol felszívódását.
- A kolesztiramin tartalmú gyógyszerek fokozzák a paracetamol felszívódását.
- A paracetamol és a doxorubicin tartalmú gyógyszer együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Klóramfenikol tartalmú gyógyszerrel együtt adva annak mérgező (toxikus) hatása megnő.
- Flukloxacillin és paracetamol együttes adása során a szervezetben található sav mennyisége megnövekedhet (metabolikus acidózis) különösen szepszis, alultápláltság vagy krónikus alkoholizmus esetén.
- Káva tartalmú (kávacserjéből, Piper methysticumból készült) gyógyhatású szerekkel együttes alkalmazása fokozza a májkárosodás kockázatát.
- Az inzulin hatását a paracetamol nagy adagokban gátolhatja.
- A paracetamol fokozhatja a vas(II)-ionok felszívódását.
- A fenilefrin tartalma miatt óvatosan adható egyéb szimpatomimetikumokkal, értágítókkal és béta-receptor blokkolókkal.
A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum egyidejű bevétele étellel, itallal, és alkohollal
A gyógyszer alkalmazása során, illetve amíg a készítmény hatása tart, tilos alkoholt fogyasztani!
A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása alkohollal együtt májkárosodást okozhat.
A grépfrút vagy az ebből készült ital csökkentheti a paracetamol hatását.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
Terhesség
A Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum alkalmazása terhesség alatt nem javasolt.
Terhes nők esetében a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum csak kifejezett orvosi utasítás alapján alkalmazható.
Szoptatás
Szoptatás alatt történő alkalmazása egyedi orvosi megfontolást igényel

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítménynek a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták.
A Rubophen Thermo szacharózt tartalmaz.
Tasakonként 3,1 g szacharózt tartalmaz, amit diabétesz mellitusz (cukorbetegség) esetén figyelembe kell venni. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.
3. Hogyan kell szedni a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A készítmény ajánlott adagja:
Felnőttek (beleértve az időskorúakat), valamint 12 éves és annál idősebb gyermekek:
Egy tasak tartalmát fel kell oldani egy pohár forró (de nem forrásban levő) vízben, naponta legfeljebb négyszer. Az egyes adagok alkalmazása között legalább 4 óra időtartamnak kell eltelnie.
Ne alkalmazzon 4 tasaknál többet 24 órán belül.
12 éves kor alatti gyermekeknél a magas hatóanyagtartalom miatt a készítmény nem alkalmazható.
Ha a tünetek, illetve az Ön állapota 3 nap után nem javul vagy rosszabbodik, a készítmény alkalmazását abba kell hagyni, és orvoshoz kell fordulni a klinikai állapot felülvizsgálása céljából.
Orvosi felügyelet nélkül a készítmény legfeljebb 7 napig alkalmazható.
Az előírt adagot nem szabad túllépni!
Ha az előírtnál több Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot fogyasztott
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Az előírtnál nagyobb adagok alkalmazása súlyos máj- és vesekárosodást, és vérképzőrendszeri elváltozást okozhat. Túladagolás esetén a májkárosodás tünetei az első 24 órában sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, gyengeség, fokozott izzadás és hasi fájdalom lehet. A paracetamol túladagolása ,hasnyálmirigy-gyulladást és akut veseelégtelenséget is okozhat, halálhoz vezethet.
A májkárosodás tünetei csak a toxikus adag bevételét követő 2-3 nap elteltével jelentkeznek. A kezdeti súlyos tünetek hiányának ellenére is azonnal orvosi ellenőrzésre van szükség.
Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot
Ne vegyen be kétszeres adagot, a kihagyott tabletta pótlására, mert ezzel már nem pótolja a kiesett mennyiséget, viszont a túladagolás veszélyének tenné ki magát.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Néhány mellékhatás súlyos következményekkel is járhat. Amennyiben az alább felsorolt bármely mellékhatás kialakulását észleli, ne szedje tovább a Rubophen Thermo granulátumot és azonnal értesítse kezelőorvosát:
- angioödéma, mely a bőr mélyebb rétegeinek hirtelen kialakuló duzzanatával jár, és érintheti a torkot, a szemhéjakat, ajkakat és a nemi szerveket is (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- anafilaxiás sokk, mely a vérnyomás hirtelen csökkenésével és légzészavarokkal járó életveszélyes allergiás reakció (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- a bőr felszíni rétegének leválásával járó nyálkahártya-hólyagosodás (toxikus epidermális nekrolízis), a szájüreg, a szem és a hüvely nyálkahártyáján jelentkező hólyagos elváltozások, valamint foltos kiütéses bőrterületek (Stevens-Johnson tünetegyüttes); ún. fix gyógyszerkiütés (mindig ugyanazon a helyen jelentkező vörös, kerek folt), a bőr gennyes felhólyagosodása (pusztulózis) (nagyon ritka gyakoriságú mellékhatás, lásd Figyelmeztetések és óvintézkedések)
- allergiás eredetű szívkoszorúér görcs (Kounis szindróma) (nem ismert gyakoriságú mellékhatás).
- A következő mellékhatások fordulhatnak elő a készítmény hatóanyagaival összefüggésben:
- Paracetamol tartalma miatt:

- Ritka mellékhatások (1000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- gyomortáji fájdalom, hányinger, hányás
- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- asztma
- orrnyálkahártya duzzanat
- vérképzőszervi rendellenességek, pl. vérlemezkeszám-, fehérvérsejtszám-csökkenés, valamennyi sejtféleségének csökkenése
- bőrpír, csalánkiütés, bőrkiütés
- sárgaság
- Nem ismert gyakoriságú mellékhatások (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg):
- túlérzékenységi reakciók (bőrvörösség, bőrkiütés, viszketés, nyálkahártya tünetek)
- fehérvérsejtek számának jelentős csökkenése (agranulocitózis), a vér oxigénszállító képességének csökkenése (methemoglobinémia)
- hörgőgörcs
- nagy adagban, főleg tartós alkalmazás során mérgező, igen nagy adagokban halálos májkárosodást (visszafordíthatatlan májszövet pusztulást) okozhat. Ennek korai tünetei: sápadtság, étvágytalanság, hányinger, hányás, fokozott izzadás, általános gyengeség, hasi fájdalom. Alkohol fogyasztása mellett a májkárosító hatás kifejezettebb.
- Sejtpusztulással járó (citolitikus) májgyulladás, ami akut májkárosodáshoz vezethet.
- Fenilefrin tartalma miatt:

- Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet):
- a vérnyomás emelkedése
- szapora vagy lassú szívverés, szívdobogásérzés
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, remegés
- nyugtalanság, szorongás, hallucináció
- hányás, hasmenés
- vizeletelakadás (vizeletretenció)
Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátumot tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25 °C-on tárolandó.
A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.
A dobozon és a tasakon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható/Felh.) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum
- A készítmény hatóanyaga: 650 mg paracetamol és 10 mg fenilefrin-hidroklorid tasakonként.
- Egyéb összetevők: povidon K25, borkősav, citromsav, aszkorbinsav, aceszulfám-kálium, cseresznyearoma, Pink antocián kivonat (E163, színezék), szacharóz.
Milyen a Rubophen Thermo cseresznye ízű granulátum külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Cseresznye ízű és illatú rózsaszín-fehér granulátum (benne piros színezék szemcsékkel).
6 db vagy 12 db laminált tasak (papír/alumínium/polietilén) dobozban.
Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.