Leírás és Paraméterek
Rubophen Cold Duo kemény kapszula
Paracetamol /Fenilefrin-hidroklorid/Koffein
Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.
- Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
- További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.
- Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.
- Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
A betegtájékoztató tartalma:
1.Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
1. Milyen típusú gyógyszer a Rubophen Cold Duo kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
A Rubophen Cold Duo két féle -vörös/sárga (elsőroban nappalra szánt) és sötétkék/világoskék (előssorban éjszakára szánt)- kapszulát tartalmaz egy csomagolásban.
A vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula hatóanyaga:
- paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,
- fenilfefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat, orrmelléküregeket
- koffein, amely felgyorsítja a paracetamol fájdalomcsillapító hatását, és segít a levertség és álmosság leküzdésében.
A sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula az alábbi hatóanyagokat tartalmazza:
- paracetamol, amely fájdalom- és lázcsillapító hatású,
- fenilefrin, amely szabaddá teszi az eldugult orrjáratokat, orrmelléküregeket
A Rubophen Cold Duo kemény kapszula az influenza és a megfázás tüneteinek enyhítésére használhatók, mint a fájdalom (fejfájás, torokfájás, izom- és ízületi fájdalom), láz, hidegrázás, orrfolyás, orrdugulás, orrnyálkahártya-gyulladás, és arcüreggyulladás.
A készítmény felnőttek és 12 éves kor feletti serdülőkorúak esetében alkalmazható.
Ne szedje egyszerre semmilyen más, paracetamol tartalmú gyógyszerrel.
NE LÉPJE TÚL AZ ELŐÍRT ADAGOT!
2. Tudnivalók a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szedése előtt
Ne szedje a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát
- ha allergiás a paracetamolra, koffeinre, fenilefrinre, vagy a készítmény (6. pontban felsorolt) bármely összetevőjére;
- ha a vérnyomása magas vagy súlyos szívbetegségben szenved.
- ha cukorbeteg
- ha súlyos májbetegsége van
- ha pajzsmirigy túlműködése van
- ha zárt zugú glaukómája van
- ha vizelet visszatartásban szenved (vizelési inger hiánya)
- ha mellékvese daganata van (feokromocitóma)
- ha egyéb gyógyszeres kezelés alatt áll:
- depresszió miatt MAO-gátló használata, vagy ha szedését kevesebb, mint 14 napja hagyta
abba
- depresszió kezelésére triciklusos antidepresszáns szedése
- béta-blokkolót vagy más szimpatomimetikus gyógyszerek szedése, beleértve a szájon át
vagy a helyileg alkalmazott gyógyszereket (orr-, fül- és szemcseppek).
12 évesnél fiatalabb gyermeknek nem adható a készítmény.
Ha bizonytalan abban, hogy a fenti állapotok közül bármelyik igaz Önre, forduljon kezelőorvosához.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
Beszéljen orvosával a Rubophen Cold Duo kemény kapszula alkalmazása előtt, ha a felsoroltak bármelyike igaz Önre.
- ha máj- vagy vesekárosodása van
- ha ún. hemolitikus anémiában szenved
- ha a vérképe alacsony granulocita számot mutat
- ha rendszeresen fogyaszt alkoholt
- ha prosztata nagyobbodása van
- ha Raynaud-szindrómában szenved (a vérkeringési problémák miatt elfehéredik, elhidegül a bőre)
- ha asztmás
- ha ún. glükóz-6-foszfát dehidrogenáz hiányban szenved
- ha bármilyen egyéb gyógyszert szed (lásd Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold Duo kemény kapszula fejezetet)
A Rubophen Cold Duo kemény kapszula az orrdugulással járó láz és fájdalom kezelésére szolgál. Amenyiben Önnél a láz és fájdalom orrdugulás nélkül jelentkezik, egyetlen hatóanyagot tartalmazó készítmény alkalmazása javasolt (mint pl. kizárólag paracetamol a fájdalom és láz csillapítására, illetve az orrdugulás csökkentésére egyéb légzéskönnyítő szerek).
Ne alkalmazza egyéb paracetamol tartalmú, vagy a megfázás és influenza kezelésére, vagy légzéskönnyítésre szolgáló más készítményekkel együtt anélkül, hogy beszélne kezelőorvosával.
Az előírtnál nagyobb adagokban történő alkalmazása súlyos májkárosodás kialakulásának a kockázatával járhat.
Gyermekek
A Rubophen Cold Duo kemény kapszula 12 éven aluli gyermekek számára nem adható.
Egyéb gyógyszerek és a Rubophen Cold Duo kemény kapszula
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy a nemrégiben szedett, illetve szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.
Ne alkalmazza a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát, ha az alábbi gyógyszereket szedi:
- más paracetamol tartalmú gyógyszerek
- megfázás és influenza kezelésére szolgáló készítmények
- orrdugulást csökkentő készítmények
- ha depresszió ellenes szereket szed vagy szedett 2 héten belül (lásd 2. pont)
- béta-blokkolók, szimpatomimetikus gyógyszerek (lásd 2. pont)
Mielőtt elkezdi szedni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát, feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét, ha a következő gyógyszereket szedi:
- metoklopramid vagy domperidon (hányinger, hányás kezelésére szolgál)
- kolesztiramin (vérzsír csökkentő szer)
- warfarin vagy egyéb kumarin (véralvadásgátló szerek)
- különféle szívbetegségek kezelésére szolgáló szerek (értágítók, béta-blokkolók, digoxin)
- glutetimid, fenobarbital, fenitoin, karbamazepin vagy lamotrigin (epilepszia kezelésére szolgáló szerek)
- rifampicin (TBC, agyhártyagyulladás, lepra kezelésére)
- izoniazid (TBC kezelésére használt szer)
- zidovudin (AIDS és HIV-fertőzés kezelésére)
- ergotamin és metilszergid (migrén kezelésére szolgáló szerek)
- acetilszalicilsav és más nem-szteroid gyulladáscsökkentő szer)
- orbáncfű (depresszió, alvászavarok kezelésére használt gyógynövény)
A Rubophen Cold Duo kemény kapszula egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal
A készítmény szedése alatt ne fogyasszon alkoholt! A készítmény szedésével történő egyidejű alkoholfogyasztás májkárosodáshoz vezethet. A Rubophen Cold Duo vörös/sárga kemény kapszula szedése alatt kerülje a koffein tartalmú gyógyszerek, ételek és italok egyidejű fogyasztását. A túlzott koffein bevitel nyugtalanságot, álmatlanságot, szapora szívverést okozhat.
Terhesség, szoptatás és termékenység
Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. A Rubophen Cold Duo kemény kapszula alkalmazása terhesség és szoptatás ideje alatt nem javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre
Az arra érzékeny egyénekben a Rubophen Cold Duo kemény kapszula szédülést okozhat, így a fokozott figyelmet igénylő tevékenységek végzését hátrányosan befolyásolhatja. Ebben az esetben a járművezetés és balesetveszélyes munka végzése nem javasolt!
3. Hogyan kell alkalmazni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát?
A gyógyszert mindig kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
A Rubophen Cold Duo kemény kapszula életkor és testsúly szerint egyénileg megállapított maximális napi adagolását a következő táblázat tartalmazza. Az ajánlott adagot ne lépje túl.
Életkor |
Testsúly |
Egyszeri adag |
Maximális napi adag |
Két adag bevétele között minimálisan tartandó idő |
12 év feletti serdülők |
33-43 kg |
|
4 kapszula |
6 óra |
Felnőttek és serdülők |
43-65 kg |
|
6 kapszula |
4 óra |
>65 kg |
|
8 kapszula |
4 óra |
Mivel a vörös/sárga és a sötétkék/világoskék kapszulák csak a koffeintartalomban különböznek, a vörös/sárga kapszula este is bevehető, illetve a sötétkék/világoskék kapszula bevehető nappal is.
Azonban a koffein tartalom miatt javasolt a vörös/sárga kapszulát napközben alkalmazni.
Máj- vagy vesebetegségben szenvedő betegek
A gyógyszer szedése előtt kérdezze meg kezelőorvosát az adagolást illetően. Az Ön egészségi állapota alapján kezelőorvosa kisebb adagot vagy 4 óránál hosszabb időt javasolhat az egyes adagok bevétele között.
A kemény kapszulákat egészben, szétrágás nélkül, vízzel kell lenyelni.
Ha tünetei 3 nap múlva múlva sem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak, forduljon kezelőorvosához a további alkalmazást illetően.
Ha az előírtnál több Rubophen Cold Duo kemény kapszulát vett be
Azonnal orvoshoz kell fordulni túladagolás esetén, vagy ha egy gyermek a készítményt véletlenül elfogyasztotta. Még akkor is fel kell keresni az orvost, ha a beteg jól érzi magát, mivel fennáll a később bekövetkező súlyos májkárosodás veszélye.
Ha elfelejtette bevenni a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát
Ha elfelejtett bevenni egy adagot, vegye be a következő adagot, amint eszébe jut. Ne vegyen be dupla adagot az elfelejtett adag pótlására.
Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.
4. Lehetséges mellékhatások
Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
Hagyja abba a készítmény szedését és azonnal forduljon orvoshoz, amennyiben a következő mellékhatások jelentkeznek Önnél:
- csalánkiütés, a szemek körül hirtelen kialakuló duzzanat, mellkasi nyomás érzése nehezített légzés vagy nyelés kíséretében (túlérzékenységi reakció). Ezek a mellékhatások nagyon ritkán fordulnak elő.
- túlérzékenységi bőrreakciók: bíborszínű pöttyök vagy foltok megjelenése, a bőr felhólyagosodása, hámlása, (magas) láz, izületi fájdalom és/vagy szemgyulladás (Stevens-Johnson szindróma/toxikus epidermális nekrolízis). Ezek a mellékhatásoknak nagyon ritkán fordulnak elő..
Gyakori mellékhatások (100-ból 1-10 beteget érint) :
- fejfájás, szédülés, álmatlanság, idegesség, szorongás, ingerlékenység, nyugtalanság, izgatottság
Ritka mellékhatások (10 000-ből 1-10 beteget érint):
- hányinger
Nagyon ritka mellékhatások (10 000-ből kevesebb mint 1 beteget érint):
- vérrel kapcsolatos rendellenességek (vérkép változása, pl. a fehérvérsejtek, vagy a vérlemezkék
számának csökkenése. Vérképzési rendellenességre utalnak a fájdalommentes kerek vagy
bíbor foltok néha nagyobb csoportosulásban történő jelentkezése a bőrön,
fogínyvérzés, orrvérzés vagy kisebb zúzódások, fertőzésre való hajlam felerősödése, fáradtság,
- a bőr túlérzékenységi reakciói: bőrkiütések, a bőr alatti szövetek hirtelen duzzanata
- légzési nehézség, zihálás
- máj- és vese rendellenességek
- vérnyomás emelkedése, szívdobogásérzés
- hányás, hasmenés
Nem ismert gyakoriságú (a rendelkezésre álló adatok alapján nem becsülhető meg)
-szúró érzés a szemben, homályos látás, fényérzékenység, zárt zugú glaucoma,
-szívritmuszavar (felgyorsult vagy szabálytalan szívverés)
Mellékhatások bejelentése
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül.
A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.
5. Hogyan kell a Rubophen Cold Duo kemény kapszulát tárolni?
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
Legfeljebb 25oC-on tárolandó.
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje a gyógyszert.
A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.
Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. A csomagolás tartalma és egyéb információk
Mit tartalmaz a Rubophen Cold Duo kemény kapszula?
Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula:
500 mg paracetamolt, 25 mg koffeint, és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula:
500 mg paracetamolt, és 6,1 mg fenilefrin-hidrokloridot tartalmaz kemény kapszulánként.
Egyéb összetevők:
Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula
kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, titán- dioxid (E 171), kinolinsárga (E104), patentkék V (E131), eritrozin (E127).
Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula
kukoricakeményítő, kroszkarmellóz-nátrium, nátrium-lauril-szulfát, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, titán- dioxid (E 171), eritrozin (E127), indigókármin (E132).
Milyen a készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?
Rubophen Cold Duo kemény kapszula:
Vörös/sárga (elsősorban nappalra szánt) kemény kapszula fehéres töltettel.
és
Sötétkék/világoskék (elsősorban éjszakára szánt) kemény kapszula fehéres töltettel.
Összesen 16 kapszula 2 db. fehér, átlátszatlan PVC/Alumínium
(250 /30 mikrométer; gyermekbiztos) buborékcsomagolásban, és dobozban.
Mindegyik buborékcsomagolás 6 db vörös/sárga kemény kapszulát, és 2 db világoskék/sötétkék kemény kapszulát tartalmaz.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja:
sanofi-aventis Zrt., 1045 Budapest, Tó utca 1-5., Magyarország
Gyártó:
Wrafton laboratories Limited,
Braunton, Devon Ex 33 2DL
Egyesült Királyság
OGYI-T-22200/05 2x (6x+2x) PVC/Aluminium buborékcsomagolásban
A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: 2014 december